2021-08-17 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第5号
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
モデルナ社のコロナワクチンでございますけれども、これは三月五日に武田薬品工業株式会社より薬事承認申請がなされて、現在、ＰＭＤＡにおきまして審査中であるというふうに承知しているところでございます。
○副大臣（山本博司君） アストラゼネカ社のワクチンにつきましては、海外の治験データ等が添付された形で二月五日に薬事承認申請がなされた次第でございます。現在、ＰＭＤＡにおきまして、有効性、安全性等の確認を最優先に、迅速に今審査を進めておる次第でございます。 このワクチンの接種後の血栓症状につきましては、欧州の医薬品庁、ＥＭＡ安全委員会が三月十八日の臨時会合で予備的なレビューを行いました。
アストラゼネカ社のワクチンにつきましては、先ほどお話ししたとおり、今年初冬から一億二千万回分のワクチンの供給を受ける契約を締結しておりまして、二月五日に薬事承認申請が行われ、現在、有効性、安全性等の審査を行っているところでございます。今後、薬事承認に至った際には、国民の皆様に一日も早くお届けできるように取り組んでまいりたいと思います。
○国務大臣（田村憲久君） 様々なワクチンが今開発されておりまして、そういうものが随時また日本の国にも薬事承認、申請が来ると思います。そういうものも含めて、国民の皆様方のワクチン接種というもの、我々は今まで契約しているものだけではなくて、これからも含めて様々な検討をいたしております。
つまり、私も事務方とやり取りをしたら、やはりこれはファイザーから薬事承認申請などが出てきて、もっと厳密な、やはりそういう治験という形での判断が求められるというのがこれは所管の省庁の認識なんですが、最終的に、これは政治判断というものも含めて、河野大臣御自身も田村大臣とも相談して、田村大臣は、今の段階ではやはり役所の見解に近い御発言をされていると思いますが、まさに今、オリンピックの話でもちょっと申し上げましたが
○田村国務大臣 今局長が申し上げましたとおり、安全性それから有効性を、これは本来、薬事承認申請で承認する場合には先ほどの一定のルールに従った試験をしなきゃなりませんが、その中において補強するデータとしてそれが使われるという話でございますので。 今も薬事申請しておられる、継続申請していただいておる最中でございます。
併せて申し上げれば、先ほども言いましたけれども、それが報道されたことによって、薬事承認、申請承認がゆがめられたということ、これはないわけでございますので、その点は御理解をいただきたいというふうに思います。
新型コロナワクチンについては、これまでの取組により、開発に成功した場合、製薬企業三社から合計二億九千万回分のワクチンの供給を受けることについて合意に至っておりますが、いずれのワクチンもまだ治験中であり、薬事承認申請がなされていない段階であります。
このため、保険外併用療養における先進医療の申請や、患者申し出療養の申し出の際の資料には臨床研究の結果を活用できるということになりますけれども、薬事承認申請については、先ほど答弁ございましたように、目的が異なるために、一般的には使用できないということになるものというふうに考えております。
開発ラグにつきましては、規制当局に対して薬事承認申請をした時期との差、それから、審査ラグにつきましては、その年に承認された審査期間の差ということでございますので、二十六年度の数値については、現在、集計をしているところでございます。 ちなみに、二十五年度の数値について申しますと、開発ラグは一年、審査ラグは〇・一年、ドラッグラグ全体としては一・一年ということでございます。
治験の在り方以前に、治験に入るために随分有効性とか安全性とかを基礎研究ということで相当な時間と労力を掛けてやらなければいけなかったり、医療機器の薬事承認申請の手続とかについても提案をいろいろやっているんですけれども、なかなかこれはうまくいかないということがあります。
すと、アメリカで研究していたんですけれども、日本に来て国の研究開発費を受けながら、放射線の治療のビームを物すごく小さくして、それを、自動車の溶接機器を使いながら、極めて精度高く、肺とか動く部位に対して放射線を何通りにも動きながら当てながら治療していく機器、これのマーケットについては、一機二億とか三億で販売することを考えているとか、これについても、二十六年度中にはプロトタイプを作成し、来年度中には薬事承認申請
ただ、今年の末ぐらいから順次薬事承認申請が四種混合について行われ、その後、不活化ポリオ単独のワクチンについても申請をされるというふうに聞いていますので、今ＰＭＤＡの強化などもしておりますから、一年掛からずに、安全性もきちんと確保しながらなるべく早期に認可ができるようにということで取り組んでいますので、ただ、接種を控えると、今中国などでもはやっていますので、そこは何とか今の、何かが起こったときに補償の
ことしの末ごろから順次薬事承認申請が出される予定です。それから、海外からも今年度末ぐらいには申請が出るというふうに聞いています。
国内で、その不活化ポリオワクチンを含む混合ワクチンの開発が今進められていまして、本年末ごろから、順次、薬事承認申請がされる予定です。また、海外からもそのような申請が来ると思います。厚生労働省としては、なるべく迅速に審査を行いまして、可能な限り早く不活化ワクチンが導入できるようにしていきたいと思っています。
本年末ごろより、順次、薬事承認申請がなされる予定でありまして、薬事承認申請がなされれば速やかにその評価を行っていきたいというふうに考えているところであります。
○大塚副大臣 まず四種混合ワクチンについては、今開発が進められておりますけれども、本年末ごろより順次薬事承認申請される予定であります。速やかに対応させていただきたいと思っております。また、不活化ポリオ単独のワクチンについても、予防接種部会で了承された方針を踏まえまして、四種混合ワクチンの導入から近い時期に国内で使用できるように、企業において準備が進められております。
そしてまた、現在、国内におきましては、四種混合ワクチンの開発が進められておりまして、ことしの末ごろから順次薬事承認申請が予定されている、こういうことでございます。
現在、国内におきましては、不活化ポリオワクチンを含む混合ワクチンの開発が進められておりまして、本年末ごろより順次薬事承認申請される予定でございます。
それに対しまして、岡本政務官から、四価ワクチンについては、本年末ごろより順次薬事承認申請がなされる予定であり、申請がなされた場合には、迅速に審査を行って、可能な限り早く導入をしたいという御答弁をいただきました。 しかし、この不活化ポリオワクチンの承認がされるまでは、急いでいただいたとしてもやはり二年ぐらいはかかるのではないかということが見込まれます。
○国務大臣（細川律夫君） 先ほど答弁で申し上げました国内での薬事承認申請というのは、これ、今年度末じゃなくて今年の末にはもう申請があると、こういうことでございます。
そこで、現在、国内におきまして、この不活化ポリオワクチンを含む混合ワクチンの開発を進めておりまして、本年度の末には順次薬事承認申請がなされる予定になっておりまして、それがされましたらこれを不活化ワクチンの方に、ポリオワクチンの方に順次変わっていくということになるというふうに思っております。